技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、強い特許明細書作成のポイント、物質、製法、製剤、用途の特許について、教科書には書かれていない、37年間のノウハウを詳解しております。
知財担当者だけでなく、合成・製剤などの研究者も必読の1冊となっております。
2012年4月6日:
好評につき完売いたしました。
この書籍は、著者が特許に関し長年勉強した成果並びに体験した事例を解説したものです。医薬の研究開発並びに特許保護の変動を体験してきましたが、教科書・マニュアル通りに行えた事例、前例と同じ事例など殆どなく、失敗と試行錯誤の連続でした。
尚、本書では、理解を深めて頂く為、具体的な事例を多数紹介しています。紹介する事例は、あくまで推定であり、事実と異なっている部分も多々あると思われます。紹介する事例は、精査・学習する実践例と理解してください。
また、各章毎に独立した形式で解説をしているため、各部の内容をよりご理解をいただくために一部、解説や事例が重複している箇所がございます。
研究開発の成果が、特許化の対象となりえるか否かの相談 (特許相談) が確実に出来る特許知識の習得は、研究開発担当者に極めて重要である。
最初の明細書の出来・不出来が、出願の運命と権利行使の成否を決定的に左右する。
「強い特許」、即ち、「守りに強く且つ攻めに強い特許」を取得するための特許明細書の書き方とは!
製品に関する物質特許を取得し、次に、製品の製造承認取得後速やかに当該特許の特許期間を延長し、更に、逐次追加効能に関する用途特許、追加剤形の製剤特許等を多面的・重畳的に取得して、特許保護範囲の拡大して、製品の延命化に寄与したライフサイクルビジネスの実践である。
特許を意識しない創薬はありえない (特に企業の創薬) 。創薬の根幹には、必ず特許が存在 (特許対象でないものは創薬ターゲットたりえない) 。そして、特許が存在すれば、特許係争となり得るのである。特に、創薬の主流である母核の修飾競争ではライバルが存在するので、特許係争となり得るリスクが常に内在している。
物質特許の取得のためには、「合成した化合物+α」 即ち、合成した目的物質と同様に合成でき、且つ同様の効果が期待される化合物群の範囲をクレームとして記載し、合成実験例を実施例として記載し、クレームした全化合物群の製造法の説明を記載し、更に、目的とする化合物群がどのように役立ち (有用性) どのような効果を有するかを記載する必要がある。
製剤特許の対象となる処方としては、製品の処方、将来の処方 (処方変更対応及び後発者を防止するための処方 (他の処方による製品化の防止) がある。製剤の特許出願に際しては、その範囲の拡大化を常に念頭におくべきである。例えば、有効成分に範囲、使用する成分、使用する処理手段等につき、何処まで広範囲とすること可能かを発明者と協議し最大化を図るべきである。
国際特許戦争に勝利するには他社の特許戦略の事例を収集・精査して他社の特許戦略を知り、自社に適切な特許戦略を策定し時々刻々変化する環境に応じて変更した戦略の実践を推進することである。
特許知識は、製薬企業、特に研究開発に携わる人には、業務推進の為の必須スキルとすべきであり、特許教育のゴールは、特許知識は研究開発部門で業務を遂行する為の必須のスキルであると認識させ、活用させることである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/26 | 記載要件に基づいて特許を読み込めますか? 書けますか? | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/10/28 | メディカルバイオニクス (人工臓器) 〔2024年版〕(CD-ROM版) |
2024/10/28 | メディカルバイオニクス (人工臓器) 〔2024年版〕 |
2024/4/30 | 人工光合成技術 |
2024/4/30 | 人工光合成技術 (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版) |
2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
2024/3/29 | 後発で勝つための研究・知財戦略と経営層への説明・説得の仕方 |
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2024/3/11 | アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |