技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書では、分析法バリデーションを実施する上で必須の、基本的な統計手法と解釈について、統計が苦手な方でも分かりやすく解説しております。
分析法バリデーションは、「分析法が実際に使用される意図にふさわしいことを科学的な根拠に基づき実証すること」と定義することができる。ここでいう、「科学的な根拠」とは試験法毎に要求される各分析能パラメータの必要なデータに相当する。分析法バリデーションに関するICHガイドラインは、「実施項目」及び「実施内容」のガイドラインが共にステップ5に達しており、共に、平成10年4月1日に施行されている。「実施項目」のガイドラインには、用語の定義のほか、試験のタイプと必要な分析能パラメータについて記載されている。一方、「実施内容」に関するガイドラインには、各分析能パラメータの「定義」、「評価方法」及び「必要なデータ」について記載されている。「必要なデータ」は、該当するクロマトグラムの他、統計学的手法によって算出される数値が記載されている。分析法バリデーションの結果を的確に評価する上で、これらの統計学的手法で算出される数値については、その算出方法ばかりでなく、数値の意味するところなどを把握しておくべきである。
そこで、本章では分析法バリデーションを実施する上で統計学的手法を用いて算出する数値について、その詳細については、諸先生方の成書を参考にしていただくこととし、基礎的なことを統計が苦手な人を対象に可能な限りわかりやすく記載することとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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