技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社ファーマ・アソシエイト
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
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2025/2/27 2025/2/28 |
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
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2025/3/13 2025/3/14 |
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
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2025/4/28 2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2023/11/1 | US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係 | オンライン | |
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2023/10/23 2023/11/20 |
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース | オンライン | |
| 2023/10/23 | US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係 | オンライン | |
| 2023/1/10 | 各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 | オンライン | |
| 2022/12/16 | 各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 | オンライン | |
| 2022/5/31 | 日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点 | オンライン | |
| 2022/4/26 | 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA | オンライン | |
| 2022/4/15 | 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA | オンライン | |
| 2021/4/28 | 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 | オンライン | |
| 2021/1/31 | 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 | オンライン |
| 発行年月 | ||
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| 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 | 2021/8/26 | 在庫あり |
| 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) | 2021/8/26 | 在庫あり |