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「医療機器における臨床試験実施の必要判断と“試験なし”での承認取得のケーススタディ」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/14 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/16 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/7/17 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/21 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/22 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/7/22 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/23 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/24 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/24 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
2026/7/24 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 オンライン
2026/7/27 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/7/28 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/7/30 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/7/30 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/30 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/7/31 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/31 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/8/3 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/8/5 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/6 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/8/6 FDA医療機器査察はここまで変わった オンライン
2026/8/7 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/10 メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 オンライン
2026/8/10 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン

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発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書