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「医療機器のグローバル開発・申請のための欧米臨床試験の進め方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/16 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/16 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 オンライン
2025/9/18 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 オンライン
2025/9/19 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/24 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 オンライン
2025/9/25 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/9/25 トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 オンライン
2025/9/25 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 オンライン
2025/9/25 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/26 MR・MSに求められる医学統計 オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)