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2025/6/2 |
薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 |
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オンライン |
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2025/6/3 |
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 |
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オンライン |
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2025/6/5 |
ASEANの医療機器業界及び法規制について |
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オンライン |
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2025/6/5 |
滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション |
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オンライン |
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2025/6/6 |
医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) |
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オンライン |
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2025/6/6 |
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント |
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オンライン |
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2025/6/9 |
mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/9 |
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 |
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オンライン |
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2025/6/10 |
「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 |
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オンライン |
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2025/6/10 |
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 |
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オンライン |
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2025/6/11 |
新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント |
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オンライン |
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2025/6/12 |
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
医療機器業界入門 |
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オンライン |
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2025/6/16 |
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント |
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オンライン |
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2025/6/16 |
プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
医療機器開発のための薬事承認申請と対応 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 |
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オンライン |
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2025/6/17 |
臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント |
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オンライン |
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2025/6/18 |
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント |
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オンライン |
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2025/6/19 |
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
医療機器開発のための薬事承認申請と対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント |
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オンライン |
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2025/6/19 |
欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
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2025/6/20 |
欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー |
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オンライン |
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2025/6/20 |
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 |
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オンライン |
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2025/6/23 |
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 |
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オンライン |
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2025/6/24 |
医療機器開発のための保険申請プロセスと事例を含めた戦略策定のポイント |
東京都 |
会場 |