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「製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/21 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2026/4/21 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2026/4/21 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2026/4/22 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2026/4/22 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2026/4/22 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/4/23 バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法 オンライン
2026/4/23 次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線 オンライン
2026/4/24 バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法 オンライン
2026/4/24 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 オンライン
2026/4/27 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 オンライン
2026/4/28 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2026/4/28 抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良 (2日間講座) オンライン
2026/4/29 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点 オンライン
2026/5/8 GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保 オンライン
2026/5/11 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 オンライン
2026/5/12 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/5/13 バイオリアクターの装置、操作設計とスケールアップ時の留意点 オンライン
2026/5/13 ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 オンライン
2026/5/14 次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線 オンライン
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/21 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/5/21 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/5/22 バイオリアクターの装置、操作設計とスケールアップ時の留意点 オンライン
2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/27 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 オンライン
2026/5/29 抗体薬物複合体 (ADC) 医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点 オンライン
2026/6/4 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価