技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。
〜ガイドライン/動物からの経験的なヒト予測法の解説、演習により予測特性の理解を深める〜
医薬品の開発では、ヒトにおける薬効と安全性を担保するために、非臨床において多くの動物試験や試験管内での試験 (in vitro試験) を行っています。非臨床試験は、すべてヒトでどうなるのかを予測するために行われており、定性的な予測、定量的な予測をしています。ヒトにおける薬物動態予測は、投与量や投与回数、薬物間相互作用の有無に影響するため、使いやすい薬を安全に効率的に開発するために重要な予測法です。健康成人を対象とした第1相試験で新規化合物を初めてヒトに投与することになり、安全に行うために適切な初回投与量の予測が必要となります。この初回投与量の設定のガイドラインが日本、米国、欧州でそれぞれあり、ICH-M6で統合され、その後、欧州では改訂も行われました。初回投与量予測に薬物予測が必要であり、その考え方が記載されています。ヒト薬物動態予測は、動物からの予測および (/あるいは) ヒト肝ミクロソームや肝細胞等を用いたin vitro試験から予測の大きく分けて2つの方法で行われていますが、数10種類報告されており、AUC、半減期といったパラメータを予測するもの、血漿濃度推移を予測するものなど目的によりさまざまな方法があります。また、創薬段階でのスクリーニング結果からの予測と第1相試験前の予測と開発ステージによっても使用する予測法は異なってきます。
演者は、創薬担当者の多くは、ガイドラインをあまり意識していないように感じており、本セミナーでは、ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。
〜生理学的薬物速度論 (PBPK) モデルを用いたin vitroからの予測〜
本セミナーでは、生理学的薬物速度論 (PBPK) モデルを用いたin vitroからの予測を解説します。動物からの予測は、経験則であり、メカニズムに基づいたものではありません。一方、PBPKモデルを用いた予測では、生体の実組織と対応させ、血液で薬物を循環させ、代謝やトランスポーターによる取り込みや排出等、生体を模倣したモデルを用い、メカニズム基づいた予測を行います。PBPKモデルは、メカニズムに基づいているため、肝障害時や、併用薬投与時等の変化の予測も可能であり、PBPKモデルでの予測は、いくつかのガイドラインで推奨されています。しかし、PBPKモデルも万能ではなく、解決しなければならない問題点も多くあります。本セミナーでは、肝ミクロソームでの代謝試験から血中濃度推移を予測するまでの一連の流れを演習問題で経験していただきます。効率的な医薬品開発に向けて、動物からの予測とin vitroからのPBPKモデルによる予測の特性を理解し、両者の使い分けを考える機会として利用していただければと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/10 | 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/15 | ExcelデータをPythonで活かすデータ解析 | オンライン | |
| 2026/6/15 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 薬物動態解析入門3: 生理学的薬物速度論 (PBPK) 解析 (講義と演習) | オンライン | |
| 2026/6/19 | ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション | オンライン | |
| 2026/6/23 | Excelを用いて体験する伝熱工学 | オンライン | |
| 2026/6/24 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/6/25 | Excelを用いて体験する伝熱工学 | オンライン | |
| 2026/6/25 | ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/25 | 樹脂のレオロジー特性の考え方、成形加工時における流動解析の進め方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 工業触媒の基礎 (活性試験、評価) と劣化対策、スケールアップ | オンライン | |
| 2026/6/29 | 材料費、加工費の試算ノウハウとコストマネジメント | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 官能評価データの検定と解析法 | オンライン | |
| 2026/6/30 | ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション | オンライン | |
| 2026/7/3 | 技術者や研究者が主導する実用化レベルのAI応用開発入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |