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「医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/4 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 全2コース オンライン
2026/6/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/9 データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策 オンライン
2026/6/9 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/11 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 オンライン
2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/6/11 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2026/6/12 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 東京都 オンライン
2026/6/12 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2026/6/15 医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化 オンライン
2026/6/18 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2026/6/18 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2026/6/23 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/6/25 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2026/6/26 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/6/29 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/6/29 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2026/7/2 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/7/13 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン

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発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)