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2025/2/10 |
再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション |
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オンライン |
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2025/2/10 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) |
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オンライン |
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2025/2/10 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) |
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オンライン |
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2025/2/12 |
(薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける |
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オンライン |
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2025/2/12 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
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オンライン |
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2025/2/12 |
医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) |
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オンライン |
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2025/2/13 |
GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント |
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オンライン |
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2025/2/13 |
医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 |
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オンライン |
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2025/2/14 |
洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 |
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オンライン |
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2025/2/14 |
試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント |
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オンライン |
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2025/2/17 |
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
(薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/2/17 |
(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/2/18 |
治験薬GMP 入門講座 |
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オンライン |
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2025/2/18 |
バイオリアクターの基礎および操作法ノウハウ |
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オンライン |
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2025/2/18 |
基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 |
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オンライン |
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2025/2/18 |
CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 |
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オンライン |
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2025/2/19 |
バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 |
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オンライン |
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2025/2/19 |
GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 |
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オンライン |
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2025/2/19 |
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント |
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オンライン |
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2025/2/20 |
非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント |
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オンライン |