遺伝子治療/再生医療は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。
　とくに、最近では、ゲノム編集技術の応用が進展し、核酸医薬の実用化が普及する中、遺伝子治療/再生医療は、大きく発展しています。また、遺伝子治療/再生医療において、人工知能 (AI) や生成AIの利用も普及しつつあり、遺伝子治療/再生医療として新たな可能性が高まっています。
　このような遺伝子治療/再生医療について、最適な事業活動を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究開発戦略としても重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、このような対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、遺伝子治療/再生医療の特許戦略について解説し、今後の課題と対応策について考察します。

1. 遺伝子治療に関する特許の動向
   1. ゲノム編集技術の改良・応用
      • CRISPR/Cas系
      • ヌクレアーゼ
      • crRNA
      • tracrRNA
      • 真核生物への適用
   2. 核酸の構造改変・修飾技術
      • 核酸コンジュゲート
      • アンチセンス
      • siRNA
      • miRNA
      • アプタマーなど
   3. 核酸医薬のベクターの設計・改良
      • ウイルスベクター
      • プラスミド
      • バクテリアベクターなど
   4. 核酸医薬のDDS技術
      • RNA – リガンド – 複合体
      • 高分子材料によるDDS
      • 中枢系DDSなど
2. 再生医療に関する特許出願の動向
   1. 再生医療の基本技術
      • 多能性幹細胞
      • 造血幹細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変など
   2. 再生医療の応用技術・支援技術
      • スキャフォールド
      • 細胞シート
      • マイクロキャリア
      • ナノ繊維など
   3. 3次元培養技術
      • スフェロイド技術
      • オルガノイド技術
      • 細胞外マトリックス包埋技術など
   4. 再生医療のDDSとデジタル医療
      • マイクロオルガノイドのDDS
      • デジタル医療の応用など
3. 遺伝子治療/再生医療に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
   4. 人工知能 (AI) や生成AIの活用と課題
4. 遺伝子治療/再生医療に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 特許審査 (拒絶理由) への対応方法
5. 遺伝子治療/再生医療に関する特許の活用方法
   1. 特許ライセンスの課題
   2. ライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
6. 遺伝子治療/再生医療に関する登録特許の最新事例 (審査経緯の分析)
   1. 特許請求の範囲の最新事例
      • 国内
      • 外国
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答