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「医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/13 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2025/11/14 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
2025/11/14 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/11/14 軟包装を巡る国内外のリサイクル促進の法制化とリサイクル手法の開発動向および関連特許動向 オンライン
2025/11/14 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点 オンライン
2025/11/14 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 オンライン
2025/11/14 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/11/14 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/11/17 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2025/11/17 原薬GMPガイドライン実践編 オンライン
2025/11/17 国内外の包装技術開発の最近事例と日本の包装が進む方向と開発に必要な視点 オンライン
2025/11/17 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント オンライン
2025/11/17 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 オンライン
2025/11/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/11/17 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/11/17 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
2025/11/18 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/18 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2025/11/18 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2025/11/18 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/11/18 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント オンライン
2025/11/18 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2025/11/18 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2025/11/18 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/11/19 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2025/11/19 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2025/11/19 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/11/19 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2025/11/19 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2025/11/19 プログラム医療機器 (SaMD) 開発のための該当性評価の注意点と診療報酬戦略 東京都 会場

関連する出版物

発行年月
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/31 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策