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2026/11/13 |
ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 |
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オンライン |
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2026/11/13 |
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト |
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オンライン |
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2026/11/16 |
抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
事業性評価における感度分析ノウハウ |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ |
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オンライン |
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2026/11/17 |
医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
他社の分割出願への対抗策と実務上の留意点 |
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オンライン |
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2026/11/19 |
分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
QMS文書の作成、管理、DI対応 |
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オンライン |
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2026/11/20 |
原薬の期限管理と適正運用の実務 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/24 |
生成AIを活用した特許調査の実務 |
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オンライン |
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2026/11/25 |
GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 |
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オンライン |
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2026/11/25 |
医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 |
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オンライン |
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2026/11/26 |
事業性評価における感度分析ノウハウ |
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オンライン |
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2026/11/27 |
GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/27 |
医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 |
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オンライン |
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2026/12/2 |
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 |
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オンライン |