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「医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/6 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/6/9 信頼性物理に基づく信頼性創り込みと信頼性試験技術 オンライン
2025/6/9 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン
2025/6/10 「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 オンライン
2025/6/10 化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 オンライン
2025/6/11 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
2025/6/11 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/12 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2025/6/13 医療機器業界入門 オンライン
2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/6/16 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン
2025/6/16 プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/18 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/6/24 プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 オンライン
2025/6/24 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/25 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2025/6/25 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/3 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン

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発行年月
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2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
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2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書