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「設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/11 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/11 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/3/11 欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 オンライン
2026/3/11 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/3/12 超入門CSVセミナー オンライン
2026/3/12 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/3/12 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント オンライン
2026/3/12 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 オンライン
2026/3/13 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/3/13 中級編CSVセミナー オンライン
2026/3/13 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/3/13 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 オンライン
2026/3/13 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント オンライン
2026/3/16 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/3/16 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 オンライン
2026/3/17 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/17 超入門CSVセミナー オンライン
2026/3/17 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2026/3/18 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/18 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/18 中級編CSVセミナー オンライン
2026/3/18 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/19 中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2026/3/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/3/23 バリデーション入門講座 オンライン
2026/3/23 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 東京都 会場・オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン

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2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
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2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2022/1/1 IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠