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「希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2023/12/11 原薬製造への連続生産の実装 その進め方と成功事例 オンライン
2023/12/11 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2023/12/12 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 オンライン
2023/12/12 細胞培養 超入門講座 オンライン
2023/12/12 バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法 オンライン
2023/12/12 臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用 オンライン
2023/12/13 GMP/バリデーション入門 オンライン
2023/12/13 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2023/12/13 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2023/12/13 海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2023/12/13 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2023/12/14 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2023/12/14 新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例 会場・オンライン
2023/12/15 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他) オンライン
2023/12/15 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング オンライン
2023/12/15 固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法 オンライン
2023/12/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件 オンライン
2023/12/18 再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2023/12/18 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2023/12/18 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2023/12/18 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2023/12/19 LNP (脂質ナノ粒子) / 核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発 オンライン
2023/12/19 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント オンライン
2023/12/19 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2023/12/19 バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 オンライン
2023/12/20 医薬品・バイオ技術・SaMDのライセンス・アライアンスの実践講座 オンライン
2023/12/20 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2023/12/20 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略 オンライン
2023/12/20 QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2023/12/20 新規モダリティにおける特許の現状・課題・分析のポイントおよび特許戦略 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
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2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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