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2025/8/1 |
プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント |
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オンライン |
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2025/8/4 |
国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 |
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オンライン |
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2025/8/4 |
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) |
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オンライン |
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2025/8/4 |
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 |
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オンライン |
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2025/8/5 |
医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 |
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オンライン |
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2025/8/6 |
OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
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オンライン |
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2025/8/6 |
医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント |
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オンライン |
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2025/8/7 |
ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ |
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オンライン |
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2025/8/7 |
医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/8/18 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
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オンライン |
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2025/8/18 |
医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 |
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オンライン |
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2025/8/19 |
医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 |
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オンライン |
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2025/8/20 |
生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/8/20 |
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント |
東京都 |
会場 |
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2025/8/21 |
生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/8/21 |
包装プロセスに関するバリデーション |
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オンライン |
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2025/8/22 |
医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント |
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オンライン |
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2025/8/22 |
医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント |
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オンライン |
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2025/8/26 |
IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間) |
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オンライン |
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2025/8/26 |
IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント |
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オンライン |
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2025/8/26 |
タンパク質の吸着特性とその評価 |
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オンライン |
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2025/8/27 |
添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/8/27 |
サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成 |
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オンライン |
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2025/8/27 |
エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ |
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オンライン |
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2025/8/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/8/28 |
新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント |
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オンライン |
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2025/8/28 |
医療AIが変える画像診断の未来 |
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オンライン |