技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的な活用

クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的な活用

～クロマトグラフィーの精度評価の省力化・自動化を実現させるケモメトリクス手法 / 品質管理・品質保証・CMC担当者が身につけるべき不純物と有効成分の正しい分離法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2023年2月3日(金) 10時00分 ～ 16時00分

プログラム

第1部 クロマトグラフィーの測定・読み方と医薬品分析への活用

(2023年2月3日 10:00〜13:45)

　医薬品分析におけるクロマトグラフィーの利点は、多成分の混合物を固定相に対する保持力の差を利用し、それぞれ成分を分離し、定性や定量に利用できる点です。日本薬局方収載の原薬の定量法では、滴定法等で同種の官能基を有する成分の合計量 (有効成分+不純物) として算出しますが、クロマトグラフィーを用いると不純物と有効成分を分離してそれぞれを定量することが可能となります。医薬分析にはクロマトグラフィーとしてガスクロマトグラフィーと同様に液体クロマトグラフィーが広く使用されています。
　今回は、これから品質管理や品質保証の業務に携わる方、試験室やラボでクロマトグラフィーのデータに関与される方を対象に液体クロマトグラフィーによる測定やクロマトグラムの読み方、医薬分析への活用について解説します。また、質疑応答では、本テーマのみならず、日頃、皆さまが抱えているCMCに関する疑問点にも個別案件としてお答えしたいと思いますので、奮ってご参加下さい。

  1. クロマトグラフィー分析の基礎
    1. クロマトグラフィーの概要および原理
    2. 液体クロマトラフィーの分離に影響を与える変動因子
    3. クロマトグラフィー結果の読み方
    4. クロマトグラフィー測定結果のまとめ方
      1. 記載・表記例
        • カラムの温度
        • 移動相に用いる混液
        • カラムの長さ
        • 質量および質量単位
        • 容量および容量単位
      2. 規格及び試験方法の作成に係る留意点
        • 確認試験
        • 分解生成物および類縁物質の定量
        • 類縁物質の限度値設定の考え方
        • 類縁物質での感度係数の使用
        • 「試験条件」及び「システム適合性」の記載
        • 試験条件の記載
        • システム適合性の一般的表記例 (定量法、純度試験)
        • LCグラジエント法の記載例
        • 標準品の一般的使用量
  2. 液体クロマトグラフィーの医薬分析への活用
    • 有機不純物の管理
    • 医薬品開発段階と液体クロマトグラフィー
  3. 液体クロマトグラフィーを用いた試験法の分析法バリデーション
  4. 適合性書面調査のためのデータのまとめ方
  5. クロマトグラフィー分析に係る照会・回答事例・質疑応答

第2部 ケモメトリクスを利用したクロマトグラフィーの精度の評価

(2023年2月3日 14:00〜16:00)

　通常、クロマトグラフィーの精度は、繰返し測定により求めた測定値の相対標準偏差 (RSD) で評価する。
　本講演では、確率論に基づくケモメトリクス的手法によって、1本のクロマトグラムからピーク面積のRSDが求められ、精度評価の省力化が図れることを紹介。更に本法を実践するソフトウェアTOCO19を用いれば、精度評価が全自動で行えることを実演する。本法の概念はJIS Z 8462 – 7に記載されている。

  1. 測定値のばらつきの表し方
    1. 正規分布と標準偏差
    2. 平均値の信頼区間
    3. 標準偏差の信頼区間
    4. 分析法バリデーションへの応用
      • 精度 (併行精度)
      • 検出限界
      • 定量限界
  2. ケモメトリックスを活用した精度評価
    1. Function of Mutual Information (FUMI) 理論の基本
    2. JIS Z 8462-7 を利用した方法
      • 測定方法の検出能力 – 第7部 分析機器ノイズの確率論的性質に基づく方法
    3. 差分法とソフトウェアTOCO19
  3. TOCO19を利用したクロマトグラフィーの精度評価の実践
    1. ピーク面積のRSD
    2. 検出限界、定量限界、精度プロファイル
    3. 内部標準物質のピーク面積に対する 測定対象物質のピーク面積比のRSD
    4. グラジエントHPLCの精度評価
    5. GC-MSの日常管理への応用
    6. TOCO19が適用できない分析機器と分析能パラメーター
ページのトップヘ

講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
  • 小谷 明 氏
    東京薬科大学 薬学部
    准教授
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ