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2026/5/14 |
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 |
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オンライン |
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2026/5/15 |
医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 |
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オンライン |
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2026/5/15 |
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 |
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オンライン |
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2026/5/18 |
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響 |
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オンライン |
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2026/5/18 |
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 |
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オンライン |
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2026/5/20 |
ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 |
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オンライン |
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2026/5/20 |
日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 |
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オンライン |
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2026/5/21 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 |
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オンライン |
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2026/5/21 |
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 |
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オンライン |
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2026/5/22 |
国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント |
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オンライン |
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2026/5/22 |
GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 |
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オンライン |
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2026/5/25 |
国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント |
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オンライン |
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2026/5/26 |
医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 |
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オンライン |
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2026/5/26 |
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 |
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オンライン |
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2026/5/27 |
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向 |
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オンライン |
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2026/5/27 |
医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ |
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オンライン |
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2026/5/29 |
データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策 |
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オンライン |
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2026/5/29 |
GMP超入門 |
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オンライン |
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2026/5/29 |
医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化 |
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オンライン |
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2026/5/29 |
抗体薬物複合体 (ADC) 医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点 |
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オンライン |
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2026/5/29 |
医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント |
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オンライン |
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2026/6/1 |
GMP超入門 |
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オンライン |
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2026/6/2 |
GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 |
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オンライン |
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2026/6/3 |
入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) |
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オンライン |
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2026/6/3 |
ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 |
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オンライン |
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2026/6/4 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 |
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オンライン |
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2026/6/4 |
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 |
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オンライン |
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2026/6/5 |
データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 |
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オンライン |
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2026/6/9 |
データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策 |
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オンライン |
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2026/6/9 |
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 |
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オンライン |