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「省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/11 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 オンライン
2025/3/12 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2025/3/13 多変量解析入門 オンライン
2025/3/13 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2025/3/14 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/14 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/17 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/17 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/17 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 オンライン
2025/3/17 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/17 時系列データ分析の基礎と実務への応用 オンライン
2025/3/17 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/17 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/3/18 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/3/18 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2025/3/18 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/3/19 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 オンライン
2025/3/19 Pythonを用いたケモインフォマティクス入門 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2025/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/19 ベイズ統計を利用した機械学習:基礎と実践 オンライン

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発行年月
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2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
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2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
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2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書