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「医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/20 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/1/21 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/1/21 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/22 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2026/1/22 インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 オンライン
2026/1/23 インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 オンライン
2026/1/23 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/27 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/1/27 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 オンライン
2026/1/28 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/1/29 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/29 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/2 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
2026/2/2 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/2/3 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/4 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/5 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/2/9 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
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2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
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2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
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