2017年12月にPIC/S Annrx1改正ドラフトが発表され、製薬用水設備設計および維持管理上の要件が盛り込まれ、特に非蒸留法による注射用水製造が盛り込まれ、医薬業界で注目を集めるようになってきています。
　本講演では、製薬用水設備の設計、適格性評価の経験をベースとして、製薬用水の規格、PIC/S Annex1の製薬用水設備に対する要件、製薬用水設備設計上のポイント、水質管理プログラム、製薬用水設備維持管理上のポイントを中心に、基本的な内容を解説し、更に非蒸留法による注射用水製造・供給を設計する際の考慮点についても解説を予定します。

1. 本講演の目的
2. 製薬用水とは
   1. 製薬用水の規格
   2. 規格を満たすための処理工程
   3. 製薬用水製造の変遷
3. 製薬用水設備への規制
   1. 日本における規制
   2. グローバルの規制
   3. 最近のトピック:非蒸留法による注射用水製造
4. 製薬用水設備仕様
   1. ユーザー要求
   2. 製薬用水設備の構成
   3. 単位操作装置の仕様
5. 製薬用水設備の運用
   1. 管理戦略
   2. 校正
   3. 水質管理プログラム
   4. 日常点検/モニタリング
   5. 定期点検/メンテナンス
6. まとめ
• 質疑応答