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2025/6/11 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/11 |
製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 |
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オンライン |
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2025/6/12 |
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント |
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オンライン |
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2025/6/12 |
再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2025/6/13 |
薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 |
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オンライン |
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2025/6/16 |
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント |
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オンライン |
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2025/6/16 |
開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント |
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オンライン |
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2025/6/16 |
不確実性を考慮した事業性評価の実践 |
東京都 |
会場 |
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2025/6/17 |
バイオ医薬品における分析法バリデーション |
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オンライン |
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2025/6/18 |
薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 |
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オンライン |
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2025/6/18 |
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 |
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オンライン |
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2025/6/19 |
HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング |
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オンライン |
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2025/6/19 |
GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 |
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オンライン |
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2025/6/20 |
注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/6/20 |
ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 |
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オンライン |
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2025/6/23 |
非臨床試験における統計解析入門 |
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オンライン |
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2025/6/23 |
バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 |
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オンライン |
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2025/6/23 |
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 |
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オンライン |
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2025/6/23 |
原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 |
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オンライン |
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2025/6/24 |
GMP基礎 (2日間講座) |
東京都 |
会場 |
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2025/6/24 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) |
東京都 |
会場 |
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2025/6/24 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント |
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オンライン |
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2025/6/24 |
開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント |
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オンライン |