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2026/9/7 |
動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 |
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オンライン |
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2026/9/7 |
バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
パラメータ発明の特許要件と強い特許明細書の作成 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 |
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オンライン |
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2026/9/8 |
医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2026/9/9 |
医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) |
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オンライン |
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2026/9/10 |
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/10 |
再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 |
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オンライン |
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2026/9/11 |
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/11 |
監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
原薬GMP 入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 |
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オンライン |
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2026/9/14 |
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
生成AIを活用した外国特許調査の進め方 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
生成AIを活用した他社特許明細書の解釈と弱点の見つけ方 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
原薬GMP 入門講座 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 |
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オンライン |
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2026/9/15 |
医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント |
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オンライン |
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2026/9/16 |
査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント |
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オンライン |
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2026/9/17 |
医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 |
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オンライン |
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2026/9/17 |
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 |
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オンライン |