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「非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と優越性試験との比較」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント オンライン
2025/3/10 重回帰分析 オンライン
2025/3/11 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 オンライン
2025/3/12 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/17 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/17 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 オンライン
2025/3/19 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/27 QMSRポイント解説 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 オンライン
2025/3/28 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン

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発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
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2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
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2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
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2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
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