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「ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/23 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/23 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/10/23 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/10/23 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 オンライン
2024/10/23 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント オンライン
2024/10/24 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/24 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/24 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/10/25 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/10/25 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2024/10/25 製薬関連企業のための契約演習講座 オンライン
2024/10/25 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/10/28 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/10/28 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/10/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/10/29 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/10/29 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/10/30 安定性試験のための統計解析 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法