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2026/2/18 |
設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント |
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オンライン |
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2026/2/19 |
体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 |
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オンライン |
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2026/2/25 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
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オンライン |
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2026/2/25 |
欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応 |
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オンライン |
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2026/2/25 |
米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス |
東京都 |
会場・オンライン |
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2026/2/26 |
米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 |
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オンライン |
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2026/2/27 |
米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 |
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オンライン |
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2026/3/4 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
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オンライン |
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2026/3/11 |
体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 |
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オンライン |
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2026/3/11 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
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オンライン |
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2026/3/12 |
体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 |
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オンライン |
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2026/3/19 |
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) |
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オンライン |
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2026/3/19 |
治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み |
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オンライン |
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2026/3/19 |
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 |
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オンライン |
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2026/3/23 |
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 |
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オンライン |
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2026/3/24 |
臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions) |
東京都 |
会場 |
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2026/3/25 |
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 |
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オンライン |
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2026/3/25 |
医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 |
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オンライン |
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2026/3/25 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
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オンライン |
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2026/3/26 |
信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 |
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オンライン |
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2026/3/26 |
体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ |
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オンライン |
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2026/3/26 |
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 |
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オンライン |
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2026/3/27 |
体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ |
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オンライン |
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2026/3/27 |
三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 |
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オンライン |
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2026/3/30 |
三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 |
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オンライン |
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2026/4/3 |
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) |
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オンライン |
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2026/4/3 |
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 |
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オンライン |
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2026/4/6 |
治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み |
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オンライン |
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2026/4/8 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
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オンライン |