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2025/12/15 |
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
GMP基礎講座 (2日間) |
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オンライン |
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2025/12/16 |
医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
自社保有技術・コア技術をベースとした革新的テーマ (製品アイデア) の創出活動 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか |
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オンライン |
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2025/12/16 |
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 |
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オンライン |
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2025/12/16 |
患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント |
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オンライン |
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2025/12/17 |
GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
生成AIを使用した製造・品質管理 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 |
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オンライン |
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2025/12/17 |
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
R&Dにおける競合他社・異業種ベンチマーキングの基本、実践と生成AI活用のすすめ方 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
生成AIを活用した情報収集、分析と戦略立案への応用 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル |
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オンライン |
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2025/12/18 |
生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 |
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オンライン |
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2025/12/18 |
海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント |
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オンライン |
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2025/12/18 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
原料等供給者管理の留意点 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント |
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オンライン |
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2025/12/19 |
生成AI、AIを活用したマーケティング業務効率化と運用のポイント |
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オンライン |
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2025/12/19 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
再生医療/細胞・遺伝子医薬の保険適用申請と事業化戦略 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 |
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オンライン |
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2025/12/19 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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オンライン |
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2025/12/19 |
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか |
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オンライン |