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「製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/18 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
2025/2/18 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2025/2/18 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/2/18 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/18 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2025/2/19 バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 オンライン
2025/2/19 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2025/2/19 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/2/19 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/19 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/19 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2025/2/20 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント オンライン
2025/2/20 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/20 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/20 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/24 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書