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「医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるQSR査察と510(k)申請の実践的対応方法」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/20 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/22 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/23 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/23 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/23 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大のポイント 東京都 会場・オンライン
2026/10/26 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/26 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大のポイント 東京都 オンライン
2026/10/26 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/10/29 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 オンライン
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 オンライン
2026/11/11 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/13 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 オンライン
2026/11/16 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/11/16 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/11/17 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/11/17 GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 オンライン
2026/11/18 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用