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「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/9 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 オンライン
2026/9/9 CMP装置技術の実践知見 オンライン
2026/9/10 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/10 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/10 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
2026/9/10 CMP装置技術の実践知見 オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/11 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 オンライン
2026/9/14 HAZOP・LOPAによるリスクアセスメント実践 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/14 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/14 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/9/14 知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/15 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/17 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2026/9/17 品質とコストを両立させる超低コスト化設計法 オンライン
2026/9/17 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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