|
2025/10/31 |
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 |
|
オンライン |
|
2025/10/31 |
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 |
|
オンライン |
|
2025/10/31 |
ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例 (調査・要件・侵害) と特許戦略 |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 |
|
オンライン |
|
2025/11/4 |
品質管理の基礎 (2) |
|
オンライン |
|
2025/11/5 |
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 |
|
オンライン |
|
2025/11/5 |
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 |
|
オンライン |
|
2025/11/6 |
GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 |
|
オンライン |
|
2025/11/6 |
米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 |
|
オンライン |
|
2025/11/7 |
バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/11/7 |
CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) |
|
オンライン |
|
2025/11/7 |
CTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
|
オンライン |
|
2025/11/7 |
米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 |
|
オンライン |
|
2025/11/10 |
医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 |
|
オンライン |
|
2025/11/10 |
医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/11/10 |
品質管理の基礎 (3) |
|
オンライン |
|
2025/11/10 |
生成AIを活用した異常検知と判断の標準化、高精度化への活用 |
|
オンライン |
|
2025/11/10 |
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 |
|
オンライン |
|
2025/11/11 |
医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 |
|
オンライン |
|
2025/11/11 |
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 |
|
オンライン |
|
2025/11/11 |
GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM |
|
オンライン |
|
2025/11/11 |
バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 |
|
オンライン |
|
2025/11/11 |
生成AIを活用した異常検知と判断の標準化、高精度化への活用 |
|
オンライン |
|
2025/11/12 |
HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング |
|
オンライン |
|
2025/11/12 |
医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント |
|
オンライン |