第1部. GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイント

(2015年6月17日 12:30〜14:30)

医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに改正され、それによる既承認品目の承認内容、製造手順、試験方法等に変更が発生 することは避けられない。医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一変申請か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また、変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理 を完全に遂行することが求められているが製薬企業のお方で変更管理は「どこまで、どのようにやればよいか分からないと」とききます。本講座では変更管理は製造販売業者と製造所の 連携が重要であることを解説し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更に該当するかを幾つかの事例を挙げて工場規模に合った変更管理のポイントを解説します。また、変更 管理を実施する場合手順書の作成が必須であり、手順書の作成例の紹介及び変更後の教育訓練についても解説します。

1. 変更と変更管理
   1. 変更とは
   2. 変更管理
2. 変更管理に関する法的規制
   1. 薬事法第14条
   2. GQP第10条
   3. GMP第14条
   4. 原薬GMPガイドライン (13.変更管理)
3. 変更管理実施に際しての留意点
   1. GMP事例集 (2013年版の変更管理)
   2. GMP適合性調査における実地調査 (PMDA指摘事項)
   3. 変更管理組織の設置
   • 製造販売業の品質管理業務を行う事務所と製造業が同一敷地内の場合
   • 製造販売業の品質管理業務を行う事務所と製造業が別の敷地内の場合
   • 製造販売業者と製造業者の取決め
4. 製造における変更対象項目
5. 変更事項の重要区分分類
   • 日米欧における変更事項の重要区分の比較
6. 変更管理の基本事項
   • 変更レベルと要求されるバリデーション及び安定性試験
7. 変更管理手順書の作成
   • 作成事例の紹介
8. 変更管理の手順
   • 変更管理のフロー
   • 変更提案書
   • 変更実施報告書
   • 変更時のバリデーション (計画書、報告書記載事例)
   • 基準書の改訂
   • 教育訓練
   • 変更管理の実施
9. 一変と軽微変更の定義
10. 一変と軽微変更の事例紹介
• 質疑応答

第2部. 身の丈に合った逸脱管理リスクマネジメントと手順書作成・手直しのポイント

(2015年6月17日 14:45〜16:45)

医薬品の製造過程において制定した標準から意図しない逸脱が発生することがある。その際、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならならないのは当然であるが その対応には一定のルールがある。また品質試験および工程管理試験等において規定された規格に適合しない結果出た場合にはOOS手順により処理する。本講座では製造・品質試験 の過程で発生する逸脱事例を挙げ工場規模に合った逸脱管理手順書に基づいて処理する方法を分かりやすく解説します。また逸脱管理を実施する場合手順書の作成が必須であり、 手順書の作成例の紹介及び手順書の改訂、承認、登録の手続き方法についても解説します。

1. 逸脱と逸脱管理
   1. 逸脱とは
   2. 逸脱管理
   3. 逸脱を考える
2. 逸脱に関する法的規制
   1. GQP省令第17条
   2. GMP省令第15条
3. 逸脱管理実施に際しての留意点
   1. GMP事例集 (2013年版)
   2. GMP適合性調査における実地調査
   • PMDA指摘事項
   • 逸脱管理責任者の設置
   • 製造販売業者と製造業者の取決め
4. 逸脱の対象
5. 逸脱重度の分類と内容
6. 逸脱管理手順書の作成
   • 作成事例の紹介
7. 逸脱管理の手順
   1. 製造工程に係る処理手順
      1. 逸脱処理フロー
      2. 逸脱原因調査
      3. 逸脱ロットの処理
      4. 再発防止対策
      5. 最終確認
   2. 試験検査結果の逸脱 (OOS) の処理手順
      1. 試験検査部門責任者の権限で処理可能な例
      2. 試験検査部門としての処理が困難な場合
      3. 逸脱 (OOS) の対応処理手順
8. 逸脱事例とその再発対策防止対策の紹介
   • リスクマネジメントを考慮した対策
9. 手順書の手直し
   • 改訂、承認、登録の手続
• 質疑応答