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「英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 英文契約書の読み方 オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/24 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン

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発行年月
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2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
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2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
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2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
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2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価