第1部 『化学プロセスにおける危険性評価と得られたデータの解釈』

(2014年4月21日 10:30〜12:50)

　危険性を評価する手法には幾つかの種類があるが、同じ物質で試験を行ってもその結果は手法毎に異なる場合がある。その違いは何に由来するかを説明すると共に、事故事例を紹介しながらデータの取扱について解説する。

1. 物質危険性とプロセス危険性
2. 熱的データの取得と結果の解釈
3. 引火点と発火点
4. 事故事例と危険性評価
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『プロセス化学のスケールアップとラボ検討で取得しておくべきデータ ～ラボからパイロットプラントへ』

(2014年4月21日 13:30〜16:30)

　ラボ実験とプラント製造との違いは何か、プラントでは何が出来て何が出来ないのかに着目しながら、ラボ検討で取得しておくべきデータとその活用について概説する。反応危険性評価とプロセスレビューシステムの重要性についても概説する。プロセスが理解できていれば、スケールアップの失敗リスクは激減する。演者が経験した失敗例も紹介しながら解説する。

1. スケールアップ検討に入る前に
   1. 医薬品開発におけるプロセス化学
   2. 製剤研究との連携
   3. 理想的なプロセスとプロセス研究のステップ
   4. DNA反応性不純物ガイドライン
2. ラボとプラントの違い
3. ラボでのデータ取りとその活用
   1. チェックするべき項目
   2. サンプリングシートとその活用
   3. 安定性データ、ストレステスト
4. ユーステスト、模擬実験
5. 反応危険性評価
6. プラントへ移る前に
   1. 攪拌の課題、ろ過の課題
   2. プラント機器の材質
   3. ダミーラン
   4. コミュニケーション、レビューシステム
• 質疑応答・名刺交換