|
2025/6/9 |
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について |
|
オンライン |
|
2025/6/10 |
ゼロから始める初心者向けバリデーション |
|
オンライン |
|
2025/6/11 |
製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント |
|
オンライン |
|
2025/6/11 |
製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 |
|
オンライン |
|
2025/6/11 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/6/12 |
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント |
|
オンライン |
|
2025/6/12 |
半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 |
|
オンライン |
|
2025/6/24 |
GMP基礎 (2日間講座) |
東京都 |
会場 |
|
2025/6/24 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) |
東京都 |
会場 |
|
2025/6/25 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) |
東京都 |
会場 |
|
2025/6/27 |
非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 |
|
オンライン |
|
2025/6/27 |
サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 |
|
オンライン |
|
2025/7/30 |
ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
|
オンライン |
|
2025/7/31 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 |
|
オンライン |
|
2025/8/28 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
|
オンライン |
|
2025/12/26 |
GMP基礎講座 (2日間) |
|
オンライン |
|
2026/2/26 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
|
オンライン |