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髙木 肇 (高木 肇)

所属

医薬品GMP教育支援センター

役職

代表

専門

  • 製剤学（特に凍結乾燥製剤）
  • コンテイメント技術

経歴

  • 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
  • 業界での関連活動 台日製薬工業交流セミナー (台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催) での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

著書

  • 「洗浄バリデーション」
  • 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
  • 「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
  • 「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
  • 「新GMP手帖」（共著）
  • 「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
  • 「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
  • 「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
  • 「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
  • 「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
  • 「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
  • 「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
  • 「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
  • 「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/23
2026/1/28
 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/2/6
2026/2/12
 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/2/6 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/2/9 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/2/12 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン
2026/2/24 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/9 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/30 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/4/13 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/4/28 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/5/18 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン

講演したセミナー

会場 開催方法
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/1 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/12
2025/5/14
 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/5/2 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/23
2025/4/25
 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン