髙木肇 (高木肇) - 講師 | tech-seminar.jp (1ページ)

髙木肇 (高木肇)

所属

医薬品GMP教育支援センター

役職

代表

専門

製剤学（特に凍結乾燥製剤）
コンテイメント技術

経歴

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動台日製薬工業交流セミナー (台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催) での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

著書

「洗浄バリデーション」
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など

講演するセミナー

		会場	開催方法
2026/9/8	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫		オンライン
2026/9/10	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント		オンライン
2026/9/11	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント		オンライン
2026/9/16	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント		オンライン
2026/9/24	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施		オンライン
2026/10/9	グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定		オンライン
2026/10/9	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施		オンライン
2026/10/21	グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定		オンライン

講演したセミナー

		会場	開催方法
2025/12/19	原料等供給者管理の留意点		オンライン
2025/12/15	Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2025/12/12	クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策		オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座		オンライン
2025/12/4	Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2025/11/25	バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例	東京都	オンライン
2025/11/21	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座		オンライン
2025/11/21	空調システムの維持管理とバリデーションのポイント		オンライン
2025/11/19	空調システムの維持管理とバリデーションのポイント		オンライン
2025/11/13	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル		オンライン