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髙木 肇 (高木 肇)

所属

医薬品GMP教育支援センター

役職

代表

専門

  • 製剤学（特に凍結乾燥製剤）
  • コンテイメント技術

経歴

  • 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
  • 業界での関連活動 台日製薬工業交流セミナー (台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催) での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

著書

  • 「洗浄バリデーション」
  • 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
  • 「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
  • 「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
  • 「新GMP手帖」（共著）
  • 「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
  • 「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
  • 「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
  • 「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
  • 「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
  • 「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
  • 「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
  • 「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
  • 「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/10/12 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/10/21 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
2026/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/11/10 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/11 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/17 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/11/17 GMP入門講座 オンライン
2026/11/18 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/18 GMP入門講座 オンライン
2026/11/25 GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 オンライン
2026/11/27 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/12/17 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 オンライン
2026/12/22 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 オンライン