技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社 東レリサーチセンター
医薬信頼性保証室
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、 株式会社 東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴 (NMR) 及び円偏光二色性 (CD) によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、東レリサーチセンター にて12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/6/28 2024/7/26 2024/8/30 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/7/9 2024/8/6 2024/9/10 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/8/6 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/9/10 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/3/27 | 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 | オンライン | |
| 2024/3/19 | 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 | オンライン | |
| 2024/2/9 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
| 2024/1/31 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/1/16 | 医薬品品質試験における生データの取り方・管理と申請対応 | オンライン | |
| 2023/10/30 | CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例 | オンライン | |
| 2023/10/30 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法 | オンライン | |
| 2023/10/30 | 分析法バリデーション入門 | オンライン | |
| 2023/10/30 | CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底 (全3コース) | オンライン | |
| 2023/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン |
| 発行年月 | ||
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| 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 | 2020/2/27 | 在庫あり |