超入門 GMP基礎セミナー

収録内容

• 薬事法について
• GMPの規制要件とガイドライン
• 医薬品とGMP
• GMP等の組織と役割 (前編) 、GMP等の組織と役割 (後編)
• 必要な文書等
• 製造部門の役割
• 品質 (QC) 部門の役割
• バリデーションの必要性 (前編) 、バリデーションの必要性 (後編)
• 校正 (キャリブレーション) の必要性
• 変更管理
• 逸脱管理
• 品質等の情報及び品質不良等の処理
• 回収処理
• 教育訓練
• 自己点検
• 品質保証部門 (QA) の役割と重要性
• 無菌医薬品及び生物由来医薬品の製造管理・品質管理
• 確認試験 (問題) 、確認問題 (解答)

参考 : セミナープログラム

　2005年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
　この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される事項等を懇切丁寧に解説する。
　医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思います。

1. 医薬品とGMP
   1. 医薬品が生まれるまで
   2. 良い医薬品とは
   3. GMPとは
2. GMPに関するレギュレーション
   1. 薬事法
   2. GMP省令、薬局等構造設備規則
   3. 原薬GMPガイドライン など
   4. 諸外国のGMPの紹介
3. GMP組織と役割
4. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
5. 製造部門の役割
   1. 職員の注意すべき事項
   2. 正しい作業とは
6. 品質管理部門の役割
7. バリデーションの必要性
8. 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
9. 変更管理とは何をすべきか
10. 逸脱管理とは何をすべきか
11. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
12. 回収処理の防止と連絡体制
13. 教育訓練の計画、実施、実効性
14. 自己点検の重要性
15. 品質保証部門の役割と重要性
16. ハード面とソフト面を維持する上での留意点
17. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
18. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理