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GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務

委託先管理・監査の実務の勘所をつかむ

GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務

~委託先の選定・定期評価・品質契約から監査準備・実地監査・フォローアップまで~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月19日〜25日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

製造や試験を外部委託する際、委託先をどのように選定・評価し、品質契約を締結し、監査を進めればよいのか。
本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえ、製造委託業者 (CMO) ・外部試験検査機関の管理について、選定・定期評価・品質契約から、監査アプローチ、監査頻度、事前準備、実地監査、監査報告、フォローアップまで体系的に解説いたします。
製造委託と試験委託それぞれの監査における着眼点、監査事例、トラブルとその回避方法を交え、外部委託業者管理・監査の実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2026年11月12日(木) 10時00分 ~ 16時00分

修得知識

  • GMPにおける外部委託業者管理の基本的な考え方と関連ガイドライン
  • 製造委託業者・外部試験検査機関の選定および定期評価の進め方
  • 外部委託業者との品質契約 (品質取決め) で押さえるべきポイント
  • リスクに応じた監査アプローチ、監査頻度および監査プログラムの考え方
  • 監査アジェンダの作成、監査チームの編成など、実地監査に向けた準備のポイント
  • オープニングから講評、監査報告、フォローアップまでの監査の進め方と実務上の留意点

プログラム

 改正GMP省令第11条の5では、外部委託業者の管理について規定されており、製造業者には、製造や試験検査などを外部に委託する場合においても、適切な管理が求められています。
 外部委託業者の管理では、委託先を選定して品質契約 (品質取決め) を締結すれば終わりではありません。委託する業務の内容やリスクを踏まえ、委託先をどのように選定・評価するのか、どのような頻度・方法で監査を行うのか、さらに監査で確認された事項をどのようにフォローアップしていくのかなど、一連の管理を適切に進めることが重要です。
 本セミナーでは、製造に関する外部委託 (CMO) と試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) の双方を取り上げ、外部委託業者の選定、定期評価、品質契約から、監査の計画・準備・実施・報告・フォローアップまでを体系的に解説します。
 また、製造委託業者と外部試験検査機関それぞれの管理・監査における留意点や着眼点、監査事例、実務で起こり得るトラブルとその回避方法についても紹介します。これから外部委託業者管理や品質監査を担当される方はもちろん、現在の管理・監査方法を改めて整理したい実務担当者にも役立つ内容です。

  1. はじめに
  2. 外部委託業者管理
    1. 外部委託に関するガイドライン
    2. 外部委託業者の選定
    3. 外部委託業者の定期評価
    4. 外部委託業者との品質契約
    5. 製造委託業者と外部試験検査機関の管理における留意点・着眼点
  3. 外部委託業者監査
    1. 監査のタイプ
    2. 監査アプローチ
    3. 監査プログラム
    4. 監査頻度
  4. 監査の準備
    1. 適用ガイドライン
    2. 監査チームの編成
    3. 監査アジェンダの作成
    4. 監査準備における留意点
    5. 製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点
  5. 監査の実施
    1. 監査の進め方:オープニングから講評まで
    2. 各段階における留意点
    3. 製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点
    4. 監査報告とフォローアップ
    5. 監査事例
  6. 主なトラブルとその回避方法
  7. まとめ
  8. 質疑応答

講師

  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 品質契約や委託先評価のポイントが整理でき、自社の委託先管理を見直すうえで大変参考になりました。
  • 委託先の選定から定期評価、監査まで一連の管理プロセスを体系的に理解することができました。
  • 監査の準備から実地監査、報告・フォローアップまで、実務の進め方が具体的で参考になった。
  • 製造委託先と外部試験検査機関それぞれの監査で、確認すべき着眼点が具体的に理解できました。分かりやすい解説ありがとうございます。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月19日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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