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製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識

製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識

～薬機法改正 : 今後のRMPと製造販売後調査、とりわけデータベース調査の動向について～
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    • 概要

    薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されております。
    また、当局は種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を推進しています。
    本セミナーでは、法制化されたRMP、さらに当局が推進する製造販売後データベース調査への対応について基礎から解説し、全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計、再審査申請におけるDB調査・RWEの活用について詳解いたします。

    開催日

    • 2026年1月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 製造販売後データベース調査の基礎
    • 全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
    • 再審査申請におけるDB調査・RWEの活用

    プログラム

    　2025年の薬機法改正により、RMPの法制化がなされました。これにより、RMPの位置づけ・運用が益々高度化することとなる中、RMPで規定されている製造販売後調査、特にデータベース調査に関し、種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を当局としては推進している状況にありますが、なかなか推進されている状況にはありません。そうした中、各企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等にどのように対応すれば良いのかについて、その状況を学ぶ上における基本的知識を学んでいただき、今後の対処に活用して頂ければと考える。

    　薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなった。そんな中、医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にある。
    　今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考える。

    1. 規制枠組みの最新概観
      1. 薬機法改正の要点
        • 製造販売後安全対策
        • 知見の適時反映
        • 再審査制度の運用上の変化
      2. PMDA/厚労省によるRMP・DB調査関連ガイダンス・通知の動向
      3. RWEの受容性に関する国内外の枠組み比較
        • ICH
        • FDA
        • EMA等
    2. RMPの再定義と運用高度化
      1. 安全性問題の特定・優先順位付け
        • 重要な特定されたリスク
        • 重要な潜在的リスク
        • 重要な欠落情報
      2. 医薬品ライフサイクルにおけるRMPの更新トリガーと改定プロセス
      3. 最小化策・効果測定の設計、指標設定、フィードバックループ
    3. 製造販売後データベース調査の基礎
      1. DB調査の目的と適用場面
        • シグナル検出
        • 仮説検証
        • 安全性プロファイル補完
        • 使用実態把握
      2. 主な国内データソースの特性と選択基準
        • カバレッジ
        • 変数の粒度
        • 追跡可能性
        • タイムラグ
        • データ品質
      3. 研究デザインの選択肢:
        • コホート
        • ネステッドケースコントロール
        • 自己対照法
        • 傾向スコア法
        • ターゲットトライアルエミュレーション
    4. 全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
      1. 希少イベント・小児/希少疾患における限界と補完策
        • 医療機関共同レジストリ
        • 国際データ連携
    5. 再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
      1. 申請戦略
        • 事前協議
        • 適合性評価
        • 研究目的と規制問いの整合
      2. 承認後変更・ラベリング反映への橋渡し
        • 運用事例とベストプラクティス
    6. 今後の動向と展望
      1. データエコシステム拡充
        • 電子カルテ標準化
        • FHIR
        • リアルタイム監視
      2. AI活用によるシグナル検出・コードセット生成の可能性と留意点
      • 質疑応答
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    講師

    • 小林 秀之 氏
      MSD 株式会社
      PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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