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体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題

体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題

～承認申請にむけた資料作成・開発戦略と設計上留意すべき点 / 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題～
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概要

医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキームについて、薬事規制や最新動向を踏まえて解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月9日(火) 13時00分 ～ 2025年12月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月9日(火) 13時00分

修得知識

  • 体外診断薬を取り巻く事業環境と市場動向
  • 体外診断薬の概要並びに精度管理、品質保証の要点
  • 臨床性能試験の進め方と承認申請資料作成における留意点
  • コンパニオン診断薬の現状及び開発スキーム

プログラム

　近年は、従来の診断法から遺伝情報やマルチオミックス解析を活用した次世代診断法へのパラダイムシフトが起きています。これは、次世代シーケンサーなどの技術革新並びにAI導入による高度なデータ分析によるところが大きく、開発の効率化を推し進めています。
　今後は、遺伝子検査、遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。
　一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
　本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。

  1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬) の最新動向
    1. 体外診断薬を取り巻く事業環境
    2. 体外診断用医薬品の市場動向と薬事規制
    3. 開発戦略と設計上留意すべき点
    4. 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題
    5. 臨床性能試験における重要ポイント
    6. 近年の技術革新と個別化医療の推進
    7. 次世代診断薬の事業開発戦略と要素技術
  2. バイオマーカーとコンパニオン診断薬
    1. バイオマーカーの役割とコンパニオン診断薬 (CDx) の重要性
    2. 分子標的治療薬とCDxの有効性
    3. CDxと治療薬の同時開発スキーム (上市まで)
    4. CDx開発における重要ポイントと課題
    5. 医薬品横断的コンパニオン診断を目的とする体外診断薬
    6. がんゲノム医療と遺伝子パネル検査の現状と今後の展開
  3. 感染症の早期診断
    1. 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
    2. 感染症検査のパラダイムシフト
    3. 適切な抗菌薬の選択と薬剤耐性対策
    4. 敗血症の診断、病態把握と治療に有用なバイオマーカー
    5. COVID-19パンデミックにおける臨床検査と感染対策
    6. カブトガニ凝固因子 (LAL) を用いる敗血症の早期診断
  4. 体外診断薬開発における成功・失敗事例から学ぶべき教訓
    1. 産学連携と臨床実装、開発戦略の巧拙
    2. 代表的な成功・失敗事例から学ぶべきこと
    3. AI技術導入の診断薬開発と診断モデルの創出
    4. 臨床ニーズ・事業性・薬事戦略・保険償還の全体設計の重要性
    5. 診断薬事業成功への鍵
  5. 質疑応答
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講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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