技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バリデーションの基礎、各種のバリデーション概要、包装工程のバリデーション、バリデーションの計画・実施・結果確認時の注意点について、様々な失敗事例を交え、分かりやすく解説いたします。
バリデーションは品質を確保するために実施するものです。ところがバリデーション実施しても品質トラブルが起きる場合が多いです。それはバリデーション自体の不備とバリデーションに関係する周辺の対応に問題があるからです。
まずは、バリデーションを理解し、多くの事例からどういうところに注意を払って確認していかなければならないかを理解することが重要になります。オレンジレターでの指摘事項対応も重要になります。バリデーションは技術担当者が作成しますが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認しています。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められます。
本セミナーはマネジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者として理解しておくべきことややるべきことを説明しています。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/7 | 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/4/7 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/8 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |