技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月10日まで承ります。
本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点とは?監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。
QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS (規格外試験結果) の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |