技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント

企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発を見逃さない

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年6月19日〜25日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、品質文化・その醸成、データインテグリティの原則とデータインテグリティ違反が起こる原因、実効性のある監査、不正を見抜ける監査員の養成について、豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年6月12日(木) 10時00分16時00分

受講対象者

  • 製薬企業で監査を担当している部署の方
  • 監査を行っている監査員
  • 監査員を養成している部署の方

修得知識

  • 品質文化とその醸成
  • データインテグリティの原則とデータインテグリティ違反が起こる原因
  • 実効性のある監査
  • 不正を見抜ける監査員の養成

プログラム

 企業ぐるみの改竄、隠蔽も企業の品質文化であり、データの信頼性を損なう重大な欠陥である。監査ではデータインテグリティの観点から観察することになるが、不正を検知するのはかなり難しいことで、監査をしたから不正があれば見つかるはずであるという構図は成立しない。
 なぜなら監査では全ての実践状況を見ることができないのでサンプリングにすぎず、サンプルが不正の事実に当たらない限り監査では見つけられない。これまでの数多くの監査経験から不正を見つける糸口を紹介し、監査員の養成プログラムも併せて紹介する。

  1. はじめに
  2. Quality Culture (品質文化)
    1. Quality Cultureとは?
    2. 良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは?
    3. Quality Cultureの指標
    4. Quality Cultureのコスパ
  3. データインテグリティ (DI)
    1. DIとは?
    2. 規制当局の指摘事例に学ぶ
    3. DIの起こる原因
    4. ALCOAの原則
    5. GDOCP
    6. DI違反のリスクと対応
  4. 実効性のある監査
    1. 監査の目指すゴール
    2. 監査で検知できること
    3. 現場ツアーのポイント
    4. 書類確認のポイント
    5. 効果的なヒアリング
    6. ケーススタディ
  5. 監査員の養成
    1. 監査員に求められる力量
    2. 監査員養成プログラム
    3. 力量の維持管理
  6. まとめ
  7. 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 監査を担当されていた講師の経験に基づくお話は、参考になる点が多く参加できてよかった。
  • 経験に基づき事例を交えながらの解説で分かりやすかったです。
  • 実務で活かせるお話も多々あり、とても参考になりました。ありがとうございました。
  • 社内で取り組んでいる最中のテーマであり、参考にできる部分が多くありました。活かしたいと思います。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月19日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン