技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

~CSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応~
オンライン 開催

視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2025年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

配信期間

  • 2025年4月10日(木) 13時00分2025年4月23日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年4月10日(木) 13時00分

修得知識

  • 記録とデータの保護
  • クラウドにおける規制上のリスク
  • クラウドベンダの選択の方法
  • クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
  • サービスレベル合意書 (SLA)
  • SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
  • PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
  • SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任

プログラム

 GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。
 これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

  • デジタルトランスフォーメーション (DX) とニューノーマル
  • 規制当局の動向
  • クラウドのメリット
  • クラウド技術を採用する際の規制への影響
  • データインテグリティ (DI) の目標
  • アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待 (含クラウド)
  • 英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
  • EMAの電子データに対するガイダンス
  • 記録とデータの保護
  • クラウドにおける規制上のリスク
  • SaaS、IaaS、PaaS
  • プライベートクラウド、パブリッククラウド
  • マルチテナントとプライベートテナントクラウド
  • GXPで使われるクラウド
  • クラウド適用への戦略的アプローチ
  • サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ
  • クラウドベンダの選択の方法
  • ベンダ監査
  • クラウドのサプライチェーン
  • ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ –
  • クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
  • SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
  • 契約の締結は必須
  • マスターサービス契約 (MSA) /加入契約
  • サービスレベル合意書 (SLA)
  • 品質合意書
  • 責任分担型のセキュリティモデル
  • ALCOA
  • DIガバナンス
  • 紙と電子のALCOA
  • PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
  • IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
  • Good IT Practice と自動化
  • いろいろな SaaS モデル
  • SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
  • SaaS バリデーション戦略
  • SaaS Testing approach
  • SaaSクラウドシステムにおける変更管理
  • マルチテナントクラウドにおける注意点
  • 質疑応答

講師

  • 峠 茂樹
    PQEジャパン株式会社 CSV/CSA & Data Integrity
    Manager

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/15 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/19 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/20 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/20 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/1/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン