技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価についてトライ下、問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明いたします。また、得られた試験結果の担保の仕方について解説いたします。
(2025年2月13日 10:00〜12:30)
ニトロソアミン類の分析では高感度分析が必要であるためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。今回、試験法開発で問題となる事例について具体例を上げながら、試験法の開発手順を説明する。
(2025年2月13日 13:30〜15:00)
ニトロソアミン薬物関連不純物 (NDSRIs) は、原薬や製剤中に形成される可能性があり、発がん性のリスクが指摘されています。本講演では、規制の最新動向や分析技術、そしてNDSRIs検出のための戦略について、具体的なケーススタディを交えながら詳しく解説します。また、SCIEXの質量分析計を用いた分析手法の優位性と実用例についても紹介します。
講師と同業にあたる方・個人のご参加はご遠慮願います。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
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2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |