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MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

~EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題~
オンライン 開催

視聴期間は2024年11月15日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年11月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF – Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説いたします。

開催日

  • 2024年11月15日(金) 10時30分 2024年11月28日(木) 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
  • 医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
  • PMCF計画の作成方法
  • EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法

プログラム

 PMCFは、PMS (市販後調査) プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
 本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。

  1. PMCFとは
    1. MDDのころのPMCF
    2. MEDDEV 2-7-1/2-12-2
    3. IMDRF PMCF-Studies
  2. MDRのPMCF要求
    1. PMS要求
      1. 市場サーベイランスとは?
      2. 市販後調査とは?
      3. 市販後調査計画書とは?
      4. PSUR/市販後調査報告書とは?
    2. PMCF要求
      1. MDR PMCF要求
      2. PMCF計画書
      3. PMCF報告書
      4. PMCF-Study
      5. MDCGガイドライン 2020-7/2020-8
    • 質疑応答・名刺交換

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年11月15日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。