技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年9月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年9月5日まで承ります。
本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。
臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。
また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/18 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/12/19 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2024/12/19 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2024/12/19 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | オンライン | |
2024/12/19 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
2024/12/20 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2024/12/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
2024/12/20 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/20 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2024/12/20 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/20 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
2024/12/20 | ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント | オンライン | |
2024/12/23 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2024/12/23 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2024/12/23 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
2024/12/23 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2024/12/23 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
2024/12/23 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
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